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取消藥品加成等新政頻出 政策破冰或解高價藥困局

2018-07-17  來源:news.pharmnet.com.cn

       醫藥網712日訊 78日,國家醫保局表示,將推動抗癌藥加快降價。對醫保目錄外的抗癌藥,將開展準入談判,與企業協商確定合理的價格后納入醫保目錄。

吃不起的“高價藥”

       近年來,分子靶向藥等療效確切的抗癌藥陸續上市,但專利、獨家藥價格高昂,不少無力負擔的中國癌癥患者通過隱秘的地下渠道,從印度、土耳其、孟加拉國等國家購買廉價仿制藥,甚至冒險自制藥品。

      以慢性粒細胞白血病為例,這種發病率為0.390.55/10萬的疾病并不常見,在成年白血病病人中,只有約20%屬于慢粒。2001年,特效藥“格列衛”的出現,使慢性粒細胞白血病患者的10年生存率達到85%90%,慢粒開始成為可控的“慢性病”。

      次年,格列衛即在中國上市,但其價格讓不少患者望而卻步。根據沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅的統計,格列衛在國內上市之初定價在23500/盒。每月吃一盒,一年大概需要30萬元。一位慢粒患者告訴新京報記者,患病8年來他一直吃印度仿制版格列衛,每月藥費只要500元。

      有人因此將矛頭對準藥企,認為企業定價過高,導致患者吃不起。但中國社會科學院社會學所社會政策研究室副主任、研究員房莉杰認為,“這個鍋不應該藥企背。”

      稅收也被認為是推高藥價的原因之一。4年前因代購印度仿制藥格列衛引發輿論關注,同時也是慢粒白血病患者的陸勇估算,“2014年,格列衛在美國的價格折合人民幣17500元,在中國是23500元,其中有6000元的差價就是關稅和增值稅。”

      消失的“價格懸崖”

      另一個導致藥價持續高企的吊詭現象是,通常被認為是專利藥價格拐點的“價格懸崖”很少在中國出現。

為保證藥企研發積極性,專利藥依法享受20年的專利保護期。在此期間,其他企業不得仿制。保護期過后,專利藥壟斷地位被新上市的仿制藥打破,價格會出現斷崖式下跌,這被稱為“價格懸崖”。

      2013年,格列衛在中國的專利保護到期,三種國產仿制藥緊隨其后上市,價格僅為格列衛的1/10

但格列衛價格并未因此“跳水”。楊悅說,理論上,中國慢粒患者可以買廉價仿制藥。但統計數據顯示,目前格列衛市場份額依然最高,為80.29%,其他三家國內仿制藥企業市場份額加起來才不過20%

      有分析認為,部分原因在于國內仿制藥質量參差不齊,難以保證與專利藥質量一致、療效一致,醫療機構更傾向于使用療效確切的原研藥。

      在中歐工商管理學院衛生管理與政策研究中心主任蔡江南看來,解決高價救命藥的難題路徑明晰,需要許多環節共同發揮作用。方法之一就是加快仿制藥質量一致性評價,提高國產仿制藥質量。

      所謂“仿制藥質量一致性評價”,簡單來說,仿制藥只有通過臨床數據證明自己和原研藥在質量和療效方面效果等同,才可以繼續生產銷售,否則將被藥監部門收回生產批文,退出市場。

      2015年,原國家食品藥品監督管理總局在全國范圍內啟動一致性評價,并將最后期限設定在2018年年底。通過評價的藥品,將在外包裝盒加印醒目的藍色對號標識。

      據國家藥監局消息,截至201876日已有441個品規的仿制藥通過一致性評價。不久前,格列衛國產仿制藥“昕維”通過評價,被認為是“價格懸崖”即將到來的前兆。

      為降藥價新政頻出

      除啟動仿制藥一致性評價外,近幾年頻出新政向向高藥價頑疾開刀。

      201611月,《國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見》公布,要求所有公立醫院取消藥品加成,采購實行“兩票制”。

       兩票制,即藥品從生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票。原國家衛計委體改司司長梁萬年解釋,兩票制讓整個流通環節透明化,藥品從生產廠家到醫院,醫院進的是什么價,賣的是什么價,這個中間過程開兩票,稅務部門能看到每一票加了多少價,以便及時發現違法違規的開票。

      2017年起,中國所有公立醫院取消了實行60多年的藥品加成政策。今年起,“兩票制”也已在全國推開。

      另一個引發關注的消息是,今年51日起,中國對進口抗癌藥實行零關稅,增值稅減按3%征收。

      河南腫瘤醫院院長花亞偉對藥價新政感受明顯。

      “為了解決進口抗癌藥物貴的問題,國家取消藥品關稅的同時,就相關藥效明顯的藥品采取國家集中談判,降低了還在專利保護期內的藥品價格,國家還明確把這些藥品納入醫保報銷目錄,為腫瘤病人治療提供了更好的保障。”花亞偉說。

      2015年,國務院辦公廳發布《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》,提出對部分專利藥、獨家藥,建立藥品價格談判機制。隨后,原國家衛計委啟動首次國家藥品價格談判。

      20165月,歷時半年的國家藥品價格首次談判結果公布,3種藥品談判成功,并被人社部門納入醫保。以月均藥品費用計算,談判后,治療慢性肝炎的“韋瑞德”,從1500元降至490元,治療肺癌的“易瑞沙”和“凱美納”,分別從15000元、12000元降至7000元、5500元。

      醫保或開“另一扇窗”

      然而,在中國藥促會醫藥政策委員會副主任委員、青島市社會保險研究會副會長劉軍帥看來,藥價新政雖然是行之有效的措施,但“遠水救不了近火”。如何盡快將抗癌藥納入醫保,才是當務之急。

      劉軍帥指出,醫保保障范圍和百姓實際需求脫節,通常是醫保范圍外的藥品,耗盡一個家庭積蓄,而大量低價藥和療效不明確的輔助用藥占據醫保目錄一席之地,擠占醫保基金。

       2017年,格列衛進入國家醫保目錄并在全國落地執行。醫保報銷后,患者只需為每盒格列衛自費支付2200元。劉軍帥在意的是,格列衛2002年就已在中國上市,為什么過去這么多年才進醫保。

      不過,房莉杰認為,醫保資金有限,把高價藥都納入醫保將難以承受,“醫保總盤子就那么多錢,很簡單的道理,不把藥品價格降下去就納入報銷范圍,那用于其他藥品報銷的錢自然大大減少,慢粒白血病患者得救了,其他病患者就活該繼續買不起藥嗎?”  但劉軍帥堅持醫保應該“人本位”,即首先考慮老百姓的需求應不應該被滿足,如果應該被滿足,再來談“就這么多錢,該怎么辦”的問題。

      在劉軍帥看來,國家醫療保障局的設立,是一個好的信號。

      今年3月,新一輪國務院機構改革決定組建國家醫保局,負責擬訂醫療保險、生育保險、醫療救助等醫療保障制度的政策、規劃、標準。

      因將不少新藥、高價藥擋在門外而飽受詬病的醫保目錄更新滯后的問題也得到回應。今年4月,人社部醫療保險司司長陳金甫公開表態,人社部會盡快啟動建立目錄藥品的動態調整機制,“我們已經在研究啟動相關工作,年內會給社會一個結果。”

      “現在,一切只是剛剛開始。”劉軍帥說。(許雯)

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