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國產仿制藥的尷尬:還沒到患者手中就倒在了醫院門口

2018-07-17  來源:news.pharmnet.com.cn

     醫藥網716日訊 “他們吃不起進口的天價藥,就只能等死甚至自殺。”電影《我不是藥神》主角程勇在法庭上說。他因從印度走私仿制藥格列寧(現實中為格列衛)被起訴。

    這是在2002年。如果法庭上的程勇穿越到2018年,他看到的景象又會讓他發出怎樣的聲音?

    格列衛五年前專利期已到,目前國內有三家仿制藥制造商規模生產。格列衛價格一降再降,即使如此,它的仿制藥中標價仍只有它的十分之一。仿制藥是活性成分、治療效果與原研藥相似的產品。最便宜的一種仿制藥價格跟程勇從印度帶回來的差不多,不到900元。不過格列衛仍然在國內市場占據80%的份額。有學者不斷發問,為什么我們用不上價廉質優仿制藥?

    在這樣的追問背后,是國產仿制藥面對的現實。這個市場擁有4300多家藥企,但它們的產品從來沒有像印度仿制藥那樣受到追捧。在業者看來,懸殊的市場份額之外,要探究的是一個國家制藥工業成長的煩惱。

    80%20%

    “藥費21600元”。萬先生向記者展示了一張近期的同濟醫院門診收費票據,這是兩盒格列衛的價格,每盒60片,他的孩子小君(化名)每個月需要服用一盒半。小君今年6歲,一年前確診為慢性粒細胞白血病,需要每天3片格列衛進行不間斷治療。

    格列衛是諾華制藥公司的商品名,化學通用名叫做甲磺酸伊馬替尼。2018年,格列衛在湖北納入醫保乙類,孩子的藥費可以報銷40%,同時中華慈善總會還有格列衛專項患者援助項目,即在一年的周期內買滿3個月可以免費獲得剩下9個月的藥。

    折算下來,購買格列衛上一年花費3.2萬元左右。小君現在一年的藥費放到電影所發生的2002年只夠一個月。當時,格列衛在中國初上市,一盒的價格是23500元,現在一盒的價格已經降到了10800元左右。同樣規格劑型的國產藥更便宜。江蘇豪森在國內首家成功上市了伊馬替尼仿制藥,即首仿藥,其產品“昕維”目前的價格是1160元一盒,攤到全年的自付藥費約1.2萬元,比進口便宜兩萬。另外石藥歐意推出的“諾利寧”和正大天晴推出的“格尼可”,價格更便宜,這兩者價格分別是900多元和870多元一盒,該價格在不同省份略有差異。

    不過,萬先生并不打算給孩子換藥。“格列衛已經在中國上市10多年,也就是說臨床用在慢粒白血病患者身上已有10多年,而國產藥并沒有經過這么久的臨床。”萬先生本人也是一位基層醫生。

    在國內,由于經濟發展的不平衡,不同省市醫保支付存在明顯差異,三種基本醫療保險的支付比例也大不相同。患者每月的實際花費差別很大。就格列衛來說,一些地區最高可報銷80%,成年患者使用格列衛的自付費用可低至每月1600元左右,與使用國產藥的費用差距進一步縮小,但仍有很多患者不愿意因為每月一千多元的差價換國產藥。

這反映在藥品的市場份額上。

    根據中康資訊的測算,2016年中國甲磺酸伊馬替尼市場總銷售額達到了30億元,其中通過公立醫療機構銷售的有19.2億元,諾華的格列衛為15.4億元,占比80.29%;江蘇豪森的昕維年銷售額2.1億元,市場占比10.97%,正大天晴的格尼可年銷售額1.6億元,占比8.53%,石藥歐意的諾利寧市場份額僅為0.21%。中康資訊是一家從事中國醫藥產業資訊研究及中國藥品零售產業研究的第三方機構。

    這并非個例,抗癌藥吉非替尼上也是如此。

    易瑞沙(有效成分吉非替尼)是治療非小細胞肺癌肺癌的靶向藥,由阿斯利康公司率先研發成功,并于2005年在中國上市,上市后的價格約7000元每盒,每盒10粒,患者每月用藥費用在兩萬多元,此后幾年,隨著同靶點替尼類藥品的上市,該藥價格降低到5000元。2016年,易瑞沙進入國家談判目錄,每盒售價降至2350元。相比之下,國產藥吉非替尼每盒定價1680元。截至今年6月,原研藥易瑞沙進入全國1200多家醫院,齊魯制藥的國產仿制藥卻只進入了200多家醫院。

    電影《我不是藥神》將中國仿制藥的現實重新拉出水面。這是一個老問題:為何外資已過專利期的原研藥可以占到80%的市場份額,國產仿制藥只有20%,雖然國產仿制藥價格不到原研藥的1/3甚至1/10

這是一個普遍現象。正因如此,在另外一些研究者眼中,患者偏好不能完全解釋國產仿制藥當下的弱勢。

誰更喜歡高價藥

    2009年,新一輪醫療體制改革啟動,公立醫院藥品采購實行以省為單位的政府主導的招標采購。其中,對臨床用量大、金額大的品種實施以省為單位的政府主導的藥品集中招標采購,獨家品種或專利藥通過談判采購。生產企業中標后,產品由中標的醫藥企業配送到醫院。

    一般來說,患者口中的天價進口藥如果還在專利保護期內,會通過談判降低價格采購,已過保護期的專利藥(即原研藥)納入招標采購范圍。

    各省藥品招標分為技術標和商務標兩部分。技術標按照“一品兩規”的原則,即一個品種選擇一個國內一個進口。拿格列衛來說,相當于國內三家仿制藥企業需要先互比質量,國內仿制藥企業打小組賽的時候,原研藥已經拿到了入場券。比完質量進入商務標環節,誰的價格更低誰中標。過保護期專利藥(即原研藥)通常被列為不同的質量層次,單獨定價。類似格列衛這樣的原研藥因此享有更優的定價權。

    就2016年的數據來看,豪森拿到了16個省市的標,正大天晴16個省的標,石藥集團17個省的標,格列衛則拿到超過19個省的標,并進入19個省的地方醫保增補目錄。

    即使通過省級招標,進入了地方醫保目錄,平價仿制藥還要通過醫院采購及醫生處方,才能最終到患者手中。通常,醫院要想銷售一種藥,必須開藥事會,確定是否采購這一藥,如果藥事會成員通過,會執行醫院采購。

    中國社科院經濟研究所副所長朱恒鵬認為問題出在醫院環節。為什么我們用不上價廉質優仿制藥?朱恒鵬答案清晰:我們強勢的公立醫院更喜歡高價藥。

    朱恒鵬在最近撰寫的系列文章中說,國內公立醫療機構掌握著75%以上的藥品零售,不管是對患者還是對藥企,都牢牢占據壟斷地位。同時,公立醫療機構又受到各種價格管制,所以就通過藥品(耗材)的回扣和各種隱形返利(拖欠藥款等)實現壟斷利潤,也就是所謂的“以藥養醫”。公立醫院購銷藥品和醫用耗材時,不僅考慮療效,更考慮返利和回扣多少。

    醫改后,國內全面取消藥品加成,醫院不能再直接獲得批零差價收益,如何獲得返利?朱恒鵬根據他的調研得出的結論是,醫院依然可以通過對處方權的控制,通過間接方式暗箱操作獲得賣藥收益,如強制收取企業履約保證金、積欠貨款形成利息收益等。

    不過北京大學人民醫院一位教授說:“大多數醫生不會為了利益去故意開貴藥,更多是考慮患者的情況。”他解釋,雖然分子式相同,但國產藥因制備工藝問題常常達不到原研藥的同等效果,尤其是在雜質控制等方面。而雜質控制不好,副作用就高。所以在原研藥不是特別貴的情況下,醫生更愿意使用原研藥。另外,在一些特殊劑型如緩控釋制劑,醫生也愿意用原研藥,因為原研藥的釋藥曲線更平穩,用在患者身上不會出現指標忽高忽低的情況。

    按理說,根據“一品兩規”原則,即使喜歡高價藥,醫院也要有仿制藥的位置。然而現實中令藥企頭疼的是,很多省份的醫院多年不開藥事會,無法啟動藥品采購。一個例子是,20172月,由齊魯制藥研發生產的國產仿制藥伊瑞可宣布上市。在拿到藥品批準文號不久,伊瑞可通過了仿制藥質量一致性評價,這意味著其與原研藥質量相當、療效一致。但苦于大部分醫院不開藥事會,實行藥品采購,所以,藥品不能快速地進入醫院體系。

    藥占比的逆效應

    在業內人士看來,仿制藥被“嫌棄”,藥占比也是不可忽視的因素。

20181月,某醫院的一張處方購藥申請表在朋友圈流傳,這份申請表中醫生發起的處方購藥使用申請流程被藥劑科評估退回,并建議使用進口吉非替尼,原因是進口藥不占藥占比。“有可能是真的,現在不管哪個醫院都有藥占比的指標壓力。”萬先生說。記者求證多家醫院工作者發現確實如此。

    藥占比,指藥品費用在醫療機構收入中的比重。2009年新醫改啟動,改革初期“藥占比”主要作為常規統計和監測指標。原衛生計生委監測數據顯示:2010年我國公立醫院門診藥占比約60%,住院藥占比45%

    2017930日,公立醫院綜合改革全面推開,所有公立醫院全部取消藥品加成。根據規劃,到2017年底前,前四批試點公立醫院藥占比(不含中藥飲片)總體下降到30%左右。

    也是在這一年,原人社部組織專家對36種專利藥、獨家品種進行國家價格談判,談判藥品平均降價44%以上。作為承諾,36個談判品種按醫保乙類標準報銷,并規定將國家談判藥品納入特殊用藥管理,談判藥品暫不納入醫療機構藥占比考核。這其中包括21個進口藥和15個國產獨家藥。

    齊魯制藥銷售總公司副總經理任國松說,醫院采購新的藥品需要醫生提交申請(即上述所說的購藥申請表),然后通過藥事會討論,再在省級采購平臺進行網上提交。“一些醫院多年不開藥事會,不愿意多事,也是為了控制藥占比。這就讓仿制藥很難快速進入醫院”。

    如今任國松最大的期盼就是,大部分省份的醫院盡快陸續召開藥事會,采購藥品。這樣仿制藥就能提升銷售,讓更多患者用到便宜藥。

    不可回避的質量

    在采訪中,多位醫療業內人士談到了國產仿制藥的質量問題。醫療戰略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡說,醫生喜歡高價藥,所以低價仿制藥的發展受到限制,而且國內仿制藥的質量確實要差一些。當前,國產與原研伊馬替尼都進了醫保,病人肯定優先使用原研藥,再加上醫生推薦,病人也長期形成了國產藥質量和療效弱的印象。

    接受采訪的醫生稱,如果仿制藥企業是一家實力和質量都非常好的企業,他們會優先選擇使用,讓患者使用也放心。如果不熟悉該制藥企業,或者該制藥企業的產品曾出現過質量問題,就會慎重使用,甚至直接為患者推原研藥。“從醫生角度來說,看到患者病情轉好是最開心的目標”,一位醫生說。

    屬于“北大系”醫院的一位副院長有這樣的經歷:“家里人胃疼,為了省錢買了幾毛錢一片的國產奧美拉唑,但吃了一瓶仍然沒有效果,最后換成阿斯利康的奧美拉唑,吃了第二片就不疼了。”該副院長說,有些仿制藥在藥品純度方面確實不如原研藥高,這也影響了有效性——當然,本土藥企也并不都生產質量差的藥品。

    一些國產仿制藥質量不過硬有其歷史原因。

    2002年前,中國沒有統一的藥品標準,這導致一些地方地方保護主義橫行、假劣藥泛濫。2002年,新修訂的《藥品管理法》頒布實施,首次將藥品標準歸為一類即國家藥品標準,即“地標升國標”。此舉是希望通過國家標準的統    一,實現藥品質量優勝劣汰,配合生產過程的標準化以解決上世紀90年代暴增的小作坊生產藥的亂象。

在具體實施過程中,原來各級省衛生行政部門頒布批準的地方標準,只要經過審查符合國家標準要求的,經過批準以后可以上升為國家標準,不符合的進行淘汰。

    然而,“地標升國標”詬病不斷。2007年,新修訂《藥品注冊管理辦法》實施,藥品注冊大幅收嚴,強調仿制藥應與被仿藥在安全性、有效性及質量上保持一致。

    2012年國務院印發的《國家藥品安全十二五規劃》中承認“部分仿制藥水平與國際存在較大差距”,決定對2007年之前獲批的仿制藥分期分批與原研藥進行質量一致性評價。

    2015年進行的藥品審評改革,確定對2007年以前批準的國家基本藥品目錄內的289個化學仿制藥口服固體制劑進行質量一致性評價。此次評價涉及國內兩千多家制藥企業的2.3萬個批準文號。

這是一次史無前例的仿制藥質量對標行動。

    改變如何發生

    76日,江蘇豪森宣布確認收到CFDA核準簽發的化學藥品“伊馬替尼”的《藥品補充申請批件》,成為該藥品首家通過一致性評價的企業。伊馬替尼并非屬于289個基藥品種,屬于企業主動進行產品升級和與原研藥進行對比研究。

根據此前確定的時間表,國家基本藥品目錄中289個口服固體制劑的一致性評價要在今年年底前完成。

對于中國制藥企業來說,這一行動意義深遠。

    目前,中國是全球第二大醫藥市場,國內制藥企業4300多家,2017年醫藥工業生產總值接近3萬億元,不過國內醫藥企業規模千億以上的僅3家,百億以上的規模企業僅約十余家,中國仿制藥的產業集中程度和整體質量水平都還比較低。不同企業之間藥品的質量控制與工藝水平相差甚大,部分國產仿制藥與進口原研藥的臨床療效存在較大差異、不同廠家生產的仿制藥臨床療效也存在巨大差異,甚至于同一廠家生產的不同批次之間產品也存在差異,大大削弱公眾對國產藥品的信心。

    記者采訪的業內人士相信,這種局面在質量一致性評價完成后會有改觀。

    據悉,一些國內企業也在主動對經典藥品進行制劑改良升級,將仿制藥做到比原研藥更加優秀的水平,如精神類藥品利培酮。目前,已上市的原研藥利培酮微球制劑,首次注射后前3周左右的釋放有限,需要口服制劑彌補。綠葉制藥正在研發的利培酮長效脂質體微球,經研究證實與已上市產品具有相似的生物利用度和安全性,但只需每兩周注射一次,且首次注射兩周內即可達到血藥濃度的穩態。該技術申報了專利,并在中國和美國藥品監管機構同步申報注冊。

    對任國松來說,醫院不開藥事會的事情暫時沒有更好的辦法,他希望,政策加大支持新獲批的仿制藥,讓醫院開藥事會,讓通過一致性評價的藥品可以快速進入醫院,替代原研藥使用。

    一個好消息是,進入2018年,藥企看到了更多政策支持信號。

    藥企對此有回應。石藥集團稱,正在研發的一系列藥品也有不少瞄準專利即將到期的品種,將進一步加快研發速度,以搶占首仿市場。

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